美国制药巨头礼来公司：通过智能传感器云彻底变革临床试验

数字生物标记在提高我们对疾病和健康的理解方面日益发挥着重要的作用。数字生物标记是由数字设备（例如可植入设备、可穿戴设备、可摄入设备、或者便携式设备等）收集和测量的可量化、客观的行为数据和生理数据，使制药公司能够在无需物理场所的情况下远程进行研究，这种创新方法正在彻底改变制药公司研究和确定治疗效果的方式。

根据Research & Markets最近的一份行业报告显示，全球数字生物标记市场在2022年至2028年的预测期内将以36%的复合年增长率大幅增长。但处理数字生物标记产生的数据仍然是具有挑战性的，更不用说对其采取行动了。为了解决这个问题，美国制药公司礼来公司决定转向云。

礼来公司数字化办公室高级副总裁Rich Carter表示：“数字生物标记通过使用可穿戴传感器和远程技术持续地、被动地收集数据，为患者健康提供独特的洞察。然而，为了充分利用这些数据，我们需要一个传感器云来聚合大量的数据，对数据进行实时监控，并以全新的方式分析结果，以探索潜在的创新。该解决方案还需要与多种不同的设备兼容，具体取决于测量的内容是什么。”

礼来公司的IT团队在这个市场中寻找符合该公司需求的、可扩展的近期解决方案。但他们发现，市场上并没有大容量的数字化数据云能够超过数据摄取和存储可穿戴传感器数据这个范畴帮助他们提供必要的洞察。Carter说：“这就是为什么礼来公司要利用创新人才并构建自己专有的解决方案。”

“我们建立了一个名为MagnolAI的专有生态系统，这是一个具有全栈功能的传感器云，可以持续摄取、可视化来自礼来公司互联试验的大量实时可穿戴传感器信号，并将其转换为有意义的数字测量值。”

他们创建了一支跨职能的团队，汇聚了各个领域的专业技能，用三年之间打造了这个平台。

将数据转化为情报

MagnolAI从临床研究中所用的互联设备中获取原始的数据和处理后的数据，无论是用于测量心率的现成可穿戴设备，还是礼来公司的创新产品，例如用于测量炎症性肠病（IBD）排便情况的传感器。然后，礼来公司数据和分析专家可以通过MagnolAI平台访问这些互联数据，反过来开发出算法以便更好地了解疾病历程，帮助衡量礼来公司药物的效果，并开发出帮助患者成功治疗疾病的新产品。

“该团队在设计和实现MagnolAI的数据功能时，采用了与设备无关的方法，使其成为无论使用何种设备都十分强大的一种工具。MagnonAI具有足够的可扩展性，可以可视化来自不同设备的数据、分析数据、并生成数据质量报告，包括能够聚合和合成跨临床试验数据等。”

但Carter表示，这种传感器云的独特之处在于，MagnolAI的设计目的是将数据转化为智能，而其他大多数解决方案则专注于数据收集。

“MagnolAI为用户提供了独特的分析驱动能力：以适合分析目的的规模和分辨率查看数据，以前所未有的精度捕获精确的数据点，并随时随地从云到分析环境提供全谱数字数据，这种程度的细节和灵活性在行业中是前所未见的，因此对于那些对传感器云平台和数据资产有更高要求的专业人士来说，MagnolAI是一个改变了游戏规则的平台。”

这套解决方案是礼来公司私有的，是根据重要的人机交互设计原则构建的，Carter补充说，“让我们的研究人员能够查看数据，制定数据的初步假设，创建算法来量化和验证那些通过迭代和学习周期提出的假设。”

克服数据挑战

迄今为止，MagnolAI已经被用于支持大约20项互联试验。随着其用途的扩大，Carter的团队将需要开发新的系统、工具和管道，收集和分析新的形式和新的数据源——考虑到所涉及的数据量，这并不是一件容易的事。

Carter说：“能够捕获大量数据是令人兴奋的，但在早期阶段，理解如此大量的数据是具有挑战的，特别是当我们查看不同试验的时候。在某些情况下，我们一天内会从一名患者那里收集超过400万个数据点。”

为了应对这一挑战，他们对原始数据集中的端点进行了聚合和操作，以更好地理解模式和关联。他说：“研究人员多轮开发和假设验证的同时，这些阶段也需要迭代执行。我们发现，关键是要创建一种机制，使研究人员能够探索数字信号并通过迭代获得洞察。”

此外，还存在与全谱数据质量和保证相关的挑战，因为在自由数据环境中定义质量期望值和监控一致性可能是很难的一件事。Carter说：“我们必须扫描可穿戴传感器信号中的无效值和噪声。另一个挑战是将信号层面的合规性信息聚合到来自访问和研究层面的可分析型数字测量数量中。在整个数据生命周期中有效地报告数据质量是至关重要的，这需要具体的期望目标以及工作方式。”

云用于实现个性化健康的巨大潜力

虽然目前还处于试点阶段（MagnolAI将在未来7-12个月内全面推出），但这个项目在很多方面为礼来公司提供了帮助。

MagnolAI号称是最全面的大数据视觉计算解决方案，可以实现大规模数据的交互式探索和导航。MagnolAI的实时数据监控工具让礼来公司能够在整个患者旅程中、在诊所、或者是在家中的互联临床试验中及时追踪大数据的质量和合规性。

MagnolAI的应用示例之一，就是研究帕金森病患者的白天嗜睡情况。Carter表示：“到目前为止，评估成功的最常见方法就是看患者报告的结果，这可能是非常主观的。这项研究的动机是通过数字设备被动收集患者白天的嗜睡行为。在此基础上，我们的团队根据这些数据开发并部署了相关算法，以便得出新的数字端点来量化白天嗜睡的平均值。尽管礼来公司决定不再继续开发帕金森氏症药物，但团队仍能够继续将这些信息和数据用于正在进行的研究中和不同的疾病状态例如阻塞性睡眠呼吸暂停等。”

“这项创新的工作让各个研究团队都能够在试验中部署互联设备，开发数字测量方法，包括在礼来公司的五项疼痛研究中支持和生成数字端点，以及开发一种算法通过体动记录仪评估夜间抓伤特应性皮炎患者等。”

这个项目成为了礼来公司自主研发IDS（研究药物服务）技术的典型案例，“每年节省下因依赖外部数据平台厂商带来的近300万美元成本”，而且Carter补充说，该团队有关MagnolAI方面的工作成功已经在IEEE BigData大会上进行了展示，目前有四份手稿正在接受这个著名期刊的审查，同时还有一项专利已经提交了申请。

Carter补充说，MagnolAI平台还提供了与礼来公司以外组织合作的机会，为需要的人提供数字化解决方案。他说：“礼来公司正在寻求合作伙伴，以利用MagnolAI并共同提高这种能力。”

但预计MagnolAI能够主要带来的好处是改善健康结果。

“随着我们在更多的临床试验中利用MagnolAI平台，它将帮助我们更好地了解疾病历程，推动加快药物开发，并提供简化药物发现、临床试验和治疗流程及解决方案的洞察。我们看到了MagnolAI的长期价值，并且随着产品全面发布的临近，我们将专注于继续增强MagnolAI。”